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加強對原料藥等產業聚集區域風險防控

瀏覽次數: 日期:2013-02-11

據國家食品藥品監督管理局網站消息,全國藥品安全監管工作電視電話會議2月4日在京召開,研究部署2013年重點工作。國家食品藥品監督管理局黨組副書記、副局長吳湞指出,各地要加強對區域性風險的防控,重點關注原料藥、輔料、中藥飲片、中藥提取物、藥包材等產業聚集區域。

會議充分肯定一年來藥品安全監管工作取得的新成績,分析了當前突出存在的藥品安全問題和風險,對2013年的藥品安全監管重點工作進行了具體部署,提出堅持以保安全為目標,以發現和控制風險為主要內容,以實施藥品GMP、GSP為抓手,努力打造一個法規制度完善、保障基礎牢固、風險管控高效的藥品安全監管體系。

吳湞指出,要切實抓好新修訂藥品GMP、GSP的實施,堅決做到標準不降低,時間不延長,依法嚴格把關;要加強政策引導和服務指導,認真落實四部委《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》要求,確保及時完成血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業的檢查認證工作。同時,要統籌兼顧,謀劃新修訂藥品GSP的貫徹實施,并以此為契機,推動藥品流通領域改革。吳湞表示,只有不斷完善藥品安全監管的制度機制,才能主動適應日益提高的安全監管需求。2013年,要著力開展藥品監管制度研究,落實藥品安全責任體系,推動建立藥品安全鏈條式管理,探索提高藥品安全保障水平的風險管理模式。同時要以建立藥品專職檢查員隊伍為主要目標,以提高現有隊伍素質能力為著眼點,不斷強化隊伍建設。

吳湞強調,做好藥品安全監管工作,應從分析藥品安全監管鏈條中的風險入手,抓住關鍵環節和突出問題,特別是嚴重影響藥品質量且可能演變為系統性風險的突出問題。各地要加強對區域性風險的防控,重點關注原料藥、輔料、中藥飲片、中藥提取物、藥包材等產業聚集區域;要繼續加大對國家基本藥物、高風險品種、中成藥和原料藥的監督檢查和風險排查,認真履行安全監管職能。

信息來源:醫藥網

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