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蜀中制藥深陷“質量門”

瀏覽次數: 日期:2011-06-02

5月19日,四川省食品藥品監督管理局表示,蜀中制藥違反藥品GMP相關規定,如:潔凈區車間有地面損壞和墻面裂縫;生產記錄不完整等。蜀中制藥已被責令停產整頓,而四川省局已經收回蜀中制藥的中藥生產線GMP證書。

23日,四川省食品藥品監督管理局通報,雖然蜀中制藥有限公司中藥生產過程中存在違反GMP問題,但是在督查整改中沒有發現蜀中制藥用替代物投料的事實。針對蜀中制藥被調查一事,24日,中國醫藥工業科研開發促進會、中國醫藥企業管理協會、中國化學制藥工業協會、中國中藥協會、中國醫藥質量管理協會、中國非處方藥物協會等六大醫藥行業協會召開“完善基本藥物招標采購座談會”進行研討。

四川藥監局關于“蜀中中藥品種沒有質量問題”的通報遭到與會企業和專家的炮轟。在此次會議上,中國醫藥工業科研開發促進會執行會長宋瑞霖提出了質疑:“如果一家美國企業的GMP認證被吊銷了,FDA會證明它的產品是好的嗎?”

相關資料顯示,蜀中制藥擁有國藥準字品種99個,2010年銷售收入25億元。近期蜀中制藥因涉嫌造假、質量問題而停產整頓。據相關材料顯示,2005年以來,蜀中就有20次屬于國家和各省藥監部門公告的藥品質量不合格情況。

業內人士稱,蜀中很可能虛假投放原料行為,甚至有“以蘋果皮代替原料”的行為,因為蘋果皮可以冒充板藍根,且不容易被檢測到。

對于相關事宜,中國經濟時報記者27日致電蜀中制藥,但一直沒有聯系到相關人士。而蜀中制藥的網站則一直無法打開。

低價招標體制遭考問

“蜀中制藥只不過是低價招標體制的冰山一角而已,成本與價格的嚴重倒掛則是企業造假的重要推手。”業內資深人士告訴本報記者表示。該資深人士表示,中藥材價格上漲是不容置疑的事實,而現有的超低價招標體制往往使中標的價格令人詫異,往往中標價遠低于成本價。一定意義上,現有的基本藥物的招標模式是造成藥企作假的根源。

據悉,在各省的基本藥物集中招標采購中,蜀中制藥的中標價幾乎都僅是最高零售價的1/4—1/3,2010年8月30日公布的一批中標結果中,蜀中制藥10g、20袋規格的板藍根顆粒中標價為2.35元,而國家指導價為10.8元。

有醫藥界人士向記者表示,國家指導價是根據業內企業平均成本加上一定利潤率而得出的,如果中標價格僅是國家指導價的1/4或是1/3,那么該產品的質量真的值得存疑。一些藥企為了占領市場,不惜低價先中標再說。由于中藥大都是復方成分,如果企業減少一些復方的成分,通過常規的抽檢等檢測手段根本無法查到,無疑,減少成分后藥物的藥效則大打折扣,受害的最終是消費者。

“是到反思現在超低價招標體制的時候了,否則‘劣幣驅逐良幣’的現象難以根除。”某醫藥企業高管表示。

據悉,宋瑞霖在24日的研討會上表示,為了改變目前基本藥物招標模式,將聯合六大協會向國務院有關部門上書。

信息來源:慧聰網

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